2015 年 03 月 20 日发布 2015 年 06 月 01 日第一次修订 2015 年 06 月 01 日实施
CNAS-GL01
实验室认可指南
Guidance on Laboratory Accreditation
中国合格评定国家认可委员会
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目 录
前言 ................................................................. 2
1 范围 ............................................................... 3
2 引用文件 .......................................................... 3
3 术语和定义 ........................................................ 3
4 CNAS 认可文件介绍 .................................................. 4
5 实验室认可流程 .................................................... 6
5.1 第一步：建立管理体系 .......................................... 8
5.2 第二步：提交申请 .............................................. 9
5.3 第三步：受理决定 ............................................. 10
5.4 第四步：文件评审 ............................................. 13
5.5 第五步：现场评审 ............................................. 14
5.6 第六步：整改验收 ............................................. 17
5.7 第七步：批准发证 ............................................. 18
5.8 第八步：后续工作 ............................................. 18
5.8.1 监督评审 ................................................. 18
5.8.2 复评审 ................................................... 19
5.8.3 扩大认可范围 ............................................. 19
5.8.4 认可变更 ................................................. 19
6 其他事项 ......................................................... 20
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前 言
中国合格评定国家认可委员会（英文缩写： CNAS） 是根据《中华人民共和
国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国
家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。
CNAS 秘书处设在中国合格评定国家认可中心（以下简称认可中心） 。 认可
中心作为 CNAS 的法律依托单位，承担 CNAS 开展认可活动所引发的法律责任。
CNAS 依据国家相关法律法规， 国际和国家标准、规范等开展认可工作， 遵
循客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效的工作原则。
CNAS 不以营利为目的，其经费来源于认可及相关活动的收费和政府的资助。
CNAS 不接受任何影响认可公正性的资助。
CNAS 不从事任何有可能妨碍其认可工作公正性的其他活动，如帮助实验室
建立、保持管理体系，或者帮助其获得认可或提供咨询等业务。
本指南旨在介绍和解释 CNAS 有关实验室认可工作的基本程序和要求，以
便于 CNAS 工作人员、申请和获准认可实验室在从事或参与相关认可活动时参
考，也可供对实验室认可工作感兴趣的人员参阅。
本指南于 2006 年制订， 2007 年第 1 次修订，本次为换版修订，对文件的
结构重新进行编排，对内容进行了全面更新。
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实验室认可指南
1 范围
本指南是 CNAS 对检测实验室、校准实验室、 医学实验室、司法鉴定/法庭科
学机构（以下统一简称为实验室） 等开展认可活动的程序和要求的解释，供申请
或已获 CNAS 认可的所有实验室参考使用。
2 引用文件
下列文件对于本指南的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注
日期的版本适用于本指南。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的
修改单）适用于本指南。
2.1 CNAS-J01 《中国合格评定国家认可委员会章程》
2.2 GB/T 27011（等同采用 ISO/IEC 17011）《合格评定 —认可机构通用要求》
2.3 GB/T 27000（等同采用 ISO/IEC 17000） 《合格评定 词汇和通用原则》
2.4 CNAS-R01 《认可标识和认可状态声明管理规则》
2.5 CNAS-R02 《公正性与保密规则》
2.6 CNAS-R03 《申诉、投诉和争议处理规则》
2.7 CNAS-RL01 《实验室认可规则》
2.8 CNAS-RL02 《能力验证规则》
2.9 CNAS-RL03 《实验室和检验机构认可收费管理规则》
2.10 CNAS-RL04 《境外实验室和检验机构受理规则》
2.11 CNAS-CL06 《测量结果的溯源性要求》
2.12 CNAS-CL07 《测量不确定度的要求》
2.13 CNAS-CL31 《内部校准要求》
3 术语和定义
GB/T 27000（等同采用 ISO/IEC 17000） 和 GB/T 27011（等同采用 ISO/IEC
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17011）及 CNAS-RL01 中界定的有关术语和定义适用于本指南。
4 CNAS 认可文件介绍
4.1 CNAS 公开发布的与认可工作有关的文件,包括：章程、工作规则、委员会认
可规则、认可准则、认可指南、认可方案，以及认可说明、认可信息、技术报告
等文件。
CNAS 与认可工作有关的文件会根据需要而制定，所有新制修订的文件及实
施要求 CNAS 都会在网站（www.cnas.org.cn）上及时发布，实验室需要持续关注
CNAS 网站的相关信息。
4.2 CNAS 认可规范文件包括： 认可规则、认可准则、认可指南和认可方案，其
中认可规则、认可准则、部分认可方案属于强制性要求类文件， 认可指南属于非
强制性要求文件，可供实验室参考。
4.2.1 认可规则（R系列） 是CNAS根据法规及国际组织等方面的要求制定的实施
认可活动的政策和程序，包括通用规则（R） 和专用规则（RL） 类文件。实验室
认可涉及的认可规则包括：
CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》，是为保证CNAS 徽标、国际
互认联合徽标、认可标识、国际互认联合标识与认可证书的正确使用，防止误用、
滥用徽标、标识和误导性宣传，维护CNAS 的信誉而制定， 适用于CNAS 徽标、国
际互认联合徽标、认可标识、国际互认联合标识与认可证书的管理，规范获准认
可的机构对认可标识的使用及认可状态的宣传。
CNAS-R02《公正性和保密规则》 ，是为确保认可工作的公正性，维护申请人
和获准认可机构的信息保密权利而制定， 适用于CNAS在认可工作中涉及的所有过
程及活动。
CNAS-R03《申诉、投诉和争议处理规则》 ，是为确保申诉、投诉和争议处理
工作的公正、有效，维护与认可工作有关各方的正当权益和CNAS的信誉而制定，
适用于处理来自申请认可或已获准认可的机构对CNAS的申诉以及任何组织或个
人对CNAS提出的投诉和争议， 也适用于向CNAS提出的针对申请认可或已获准认可
的机构的投诉。
CNAS-RL01《实验室认可规则》， 规定了CNAS实验室认可体系运作的程序和
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要求，包括认可条件、认可流程、申请受理要求、评审要求、对多检测/校准场
所实验室认可的特殊要求、变更要求、暂停、恢复、撤销、注销认可以及CNAS
和实验室的权利和义务， 是CNAS和检测实验室、校准实验室、医学实验室、 司法
鉴定/法庭科学机构等认可活动相关方应遵循的程序规则。
CNAS-RL02《能力验证规则》 ，阐述了CNAS 能力验证的政策和要求，包括CNAS
对能力验证的组织、承认和结果利用的政策，以及合格评定机构参加能力验证的
要求。
CNAS-RL03《实验室和检验机构认可收费管理规则》 ，阐述了CNAS对实验室
及相关机构和检验机构认可收费的项目与标准。
CNAS-RL04《境外实验室和检验机构受理规则》，适用于CNAS对境外实验室
及相关机构和检验机构的认可受理工作。
4.2.2 认可准则（C系列） 是CNAS认可对象应满足的要求，包括基本准则和专用
准则。专用准则是CNAS制定的在特定领域或特定行业中实施相应准则的应用要求，
如应用说明等。 本指南适用的实验室认可依据的认可准则（CL） 包括：
CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》
CNAS-CL52《CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》
CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》
CNAS-CL06《测量结果的溯源性要求》
CNAS-CL07《测量不确定度的要求》
CNAS-CL08《司法鉴定/法庭科学机构能力认可准则》
CNAS-CL31《内部校准要求》
CNAS-CL09～CL29、 CNAS-CL33～CL34、 CNAS-CL44～CL46、 CL51、 CL54、 CL55
是CL01在特殊领域的应用说明
CNAS-CL47～CL50是CL08在特殊领域的应用说明
CNAS-CL32《检验医学领域参考测量实验室和特定认可要求》
CNAS-CL35～CL43是CL02在特殊领域的应用说明
4.2.3 认可指南(G系列)是CNAS对认可规则、认可准则或认可过程的建议或指导
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性文件。 实验室认可涉及的指南类文件编号为CNAS-GL××。
4.2.4 认可方案(S系列)是CNAS根据法律法规或制度所有者等方的要求，对特定
认可制度适用的认可规则、认可准则和认可指南的补充。 实验室认可涉及的方案
类文件编号为CNAS-SL××。
4.3 认可说明(E系列)是CNAS在认可规范实施过程中，对特定要求的理解或对特
定工作实施的进一步明确。 实验室认可涉及的说明类文件编号为CNAS-EL××。
4.4 技术报告(TR系列)是CNAS发布的对有关合格评定机构的运作具有指导性的
技术说明文件。 实验室认可涉及的技术报告文件编号为CNAS-TRL××。
4.5 认可信息类文件(A系列)是CNAS发布的与认可有关的信息，包括： CNAS简介、
认可申请书、相关机构分析等。 实验室认可涉及的信息类文件编号为CNAS-AL×
×。
5 实验室认可流程
实验室若要获得 CNAS 认可，可通过到访、电话、传真以及其他电子通讯方
式等，向 CNAS 秘书处表达意向，获取相关帮助。相关联系方式可到 CNAS 网站
（www.cnas.org.cn） 查询。
实验室获得认可的一般流程见下图：
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获认可后的监督和复评审
第一步： 建立体系
第二步： 提交申请
第三步： 受理决定
第四步： 文件评审
第五步： 现场评审
第七步： 批准发证
第八步： 后续工作

第六步： 整改验收
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5.1 第一步：建立管理体系
5.1.1 实验室若申请 CNAS 认可,首先要依据 CNAS 的认可准则，建立管理体系。
检测实验室、校准实验室适用 CNAS-CL01（等同采用 ISO/IEC17025）《检测
和校准实验室能力认可准则》；
医学实验室适用 CNAS-CL02（等同采用 ISO15189） 《医学实验室质量和能力
认可准则》。
司法鉴定/法庭科学机构适用于 CNAS-CL08《司法鉴定/法庭科学机构能力认
可准则》。
5.1.2 实验室在建立管理体系时，除满足基本认可准则的要求外，还要根据所开
展的检测/校准活动的技术领域， 同时满足 CNAS 基本认可准则在相关领域应用说
明、相关认可要求的规定。
注：CNAS 部分认可规范文件中也有对体系文件的要求，例如：CNAS-R01《认可标识和
认可状态声明管理规则》中要求“如果获准认可的机构签发电子版本的带认可标识的证书或
报告时，应建立特定的管理程序以保证符合本规则的规定。”、“获准认可的校准实验室应
建立签发带认可标识校准标签的管理程序”等。 CNAS-RL02《能力验证规则》 中要求实验
室体系文件中要有参加能力验证的程序和记录要求。
5.1.3 实验室建立管理体系文件时， 要注意：